РУ Росздрава | Южный Центр сертификации
г. Новороссийск, Новороссийское шоссе 15/17
+7 (8617) 675 001
sertagency2012@yandex.ru

РУ Росздрава

Уникальный клиентский сервис органов по сертификации

На территории Российской Федерации регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению. Не имеет значения, отечественное ли это изделие или оно производится за рубежом — всю без исключения продукцию медицинского назначения необходимо регистрировать для получения соответствующего удостоверения. Лишь тогда её можно будет использовать по прямому назначению. С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Основным законодательным актом на территории РФ, регламентирующим все правила допуска к торговле медицинскими изделиями, является Закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Зарегистрировать изделия медицинского назначения сейчас возможно только в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

На территории Российской Федерации данное регистрационное удостоверение Вы сможете получить в нашем аккредитованном органе по сертификации. Специалисты нашего Центра возьмут на себя все вопросы и сложности оформления Удостоверения, чтобы в самый короткий срок Вы смогли получить документ, дающий право на торговлю безопасными и качественными товарами. От вас потребуется лишь соответствующая заявка и пакет документов. Наши менеджеры готовы дать грамотные консультации и ответить на все интересующие Вас вопросы.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – это официальный обязательный государственный документ, который выдается в соответствии с требованиями и нормами Росздравнадзора, является обязательным для товаров и оборудования, которые используются в сфере здравоохранения. Без наличия такого сертификационного документа предприятие не имеет законного права производить, поставлять или распространять (реализовывать) медицинские товары. Не сертифицированная продукция не может перевозиться через государственную границу и использоваться в медицинских учреждениях.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н, изделия медицинского назначения классифицируются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:

  • Класс 1 — изделия медицинского назначения с низкой степенью риска
  • Класс 2а — изделия медицинского назначения со средней степенью риска
  • Класс 2б — изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска
  • Класс 3 — изделия медицинского назначения с высокой степенью риска.

Регистрационное удостоверение на оборудование и продукцию выдается 1 раз и имеет неограниченный срок действия. Этот сертифицированный документ получается единожды на конкретные виды товаров, которые схожи по назначению и методам производства, а также имеют аналогичные свойства.

Заказать звонок
+
Жду звонка!
Позвонить