Росздравнадзор - регистрационные удостоверения на медицинские изделия I заказать оформление в "Южном Центре сертификации"
г. Новороссийск, Новороссийское шоссе 15/17
+7 (8617) 675 001
sertagency2012@yandex.ru

РУ Росздрава на медицинские изделия

How many ounces in a pound?

На территории Российской Федерации регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению. Не имеет значения, отечественное ли это изделие или оно производится за рубежом — всю без исключения продукцию медицинского назначения необходимо регистрировать для получения соответствующего удостоверения. Лишь тогда её можно будет использовать по прямому назначению. С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416. Основным законодательным актом на территории РФ, регламентирующим все правила допуска к торговле медицинскими изделиями, является Закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Зарегистрировать изделия медицинского назначения сейчас возможно только в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

На территории Российской Федерации данное регистрационное удостоверение Вы сможете получить в нашем аккредитованном органе по сертификации. Специалисты нашего Центра возьмут на себя все вопросы и сложности оформления Удостоверения, чтобы в самый короткий срок Вы смогли получить документ, дающий право на торговлю безопасными и качественными товарами. От вас потребуется лишь соответствующая заявка и пакет документов. Наши менеджеры готовы дать грамотные консультации и ответить на все интересующие Вас вопросы.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора – это официальный обязательный государственный документ, который выдается в соответствии с требованиями и нормами Росздравнадзора, является обязательным для товаров и оборудования, которые используются в сфере здравоохранения. Без наличия такого сертификационного документа предприятие не имеет законного права производить, поставлять или распространять (реализовывать) медицинские товары. Не сертифицированная продукция не может перевозиться через государственную границу и использоваться в медицинских учреждениях.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н, изделия медицинского назначения классифицируются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:

  • Класс 1 — изделия медицинского назначения с низкой степенью риска
  • Класс 2а — изделия медицинского назначения со средней степенью риска
  • Класс 2б — изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска
  • Класс 3 — изделия медицинского назначения с высокой степенью риска.

Регистрационное удостоверение на оборудование и продукцию выдается 1 раз и имеет неограниченный срок действия. Этот сертифицированный документ получается единожды на конкретные виды товаров, которые схожи по назначению и методам производства, а также имеют аналогичные свойства.

Согласно законодательству, все медицинские изделия могут быть допущены к применению (использованию) только после прохождений испытаний и получения регистрационного удостоверения. Данная разрешительная документация выдается Росздравнадзором, распространяется как на отечественную продукцию, так и зарубежную. Без нее медицинские изделия не могут использоваться в медицинских учреждениях, пересекать границу, производители не имеют законного права реализовывать товар. Наш «Южный Центр сертификации» предлагает свои услуги по оформлению/получению официального регистрационного удостоверения Росздравнадзора в короткие сроки по доступным ценам.

Наши услуги и преимущества

К медицинским изделиям, которые подлежат регистрации, относятся аппараты, оборудование, приборы, системы имеющие программные средства, реагенты, ПО, полимерные изделия, резиновые изделия и многое другое. В зависимости от степени риска медицинские изделия классифицируются:

  • Низкая степень – класс 1;
  • Средняя – класс 2а;
  • Повышенная – 2б;
  • Высокая – класс 3.

В лабораториях проводятся следующие виды испытаний:

  • Токсикологические;
  • Технические;
  • ЭМС;
  • Клинические.

Для регистрации заявителем может выступать разработчик, производитель или уполномоченное лицо от производителя. Относительно сроков действия разрешения: неограниченный срок, выдается 1 раз. Разрешительная документация оформляется на определенный вид товара, изделия которого производятся по схожим методам, имеют одинаковое назначение и свойства.

Наш компания предлагает профессиональную помощь в оформлении/получении регистрационного разрешения. Мы обладаем всеми необходимыми возможностями чтобы предоставить своим клиентам высококачественные услуги. Наша компания — это команда профессионалов, которые имеют большой опыт работы. Обращаясь к нам, каждый клиент может рассчитывать на грамотную консультацию и быстрое решение любой задачи.

Если Вы хотите получить/оформить удостоверение на медицинские изделия в самые короткие сроки и по доступной цене, обращайтесь в нашу компанию. Мы возьмем на себя всю процедуру оформления, поможем подготовить необходимые документы, решим даже самую сложную ситуацию. Вы подаете необходимые документы и заявку, мы предоставим удостоверение на качественные и безопасные изделия.

Контакты

Если у Вас возникли вопросы или хотите уточнить информацию относительно заказа, получения, исследований, сроков, стоимости и других моментов, звоните нашим специалистам по телефону: +7 (8617) 675 001, +7903 45 75 001. Мы всегда с радостью предоставим информацию и ответим на вопросы, если Вы напишите нам на электронную почту: sertagency2012@yandex.ru.

 

ПОЗВОНИТЕ МНЕ
+
Жду звонка!
Позвонить